藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫安裝標準及溫度要求

發(fā)布時間：2020-09-16

作者：浩爽

來源：浩爽

醫(yī)療冷庫GSP認證及安裝標準：為統(tǒng)一標準，規(guī)范藥品GSP認證檢查，保證認證工作質(zhì)量，GSP認證是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品流通（經(jīng)營、儲運、使用）全過程中實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》

（一）醫(yī)療冷庫的溫度一般為2-8℃在庫房內(nèi)溫度監(jiān)測溫度設定誤差不能大約0.5℃；

（二）醫(yī)療冷庫藥監(jiān)局標準經(jīng)營條件企業(yè)應配備兩個以上獨立冷庫；具有溫自動監(jiān)測顯示記錄調(diào)控報警之功能，經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)需根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜；

（三）相關(guān)文件規(guī)定制冷系統(tǒng)需一用一備，電源上不能單獨一條供電系統(tǒng)備用發(fā)電機組或者品；

（五）醫(yī)療庫儲存溫度要求常溫2～30度，陰涼2～20度，冷藏2～8度，儲存相對濕度35％～75%；

（六）醫(yī)療冷庫應有以下設備有效的調(diào)控溫濕度及進行室內(nèi)外空氣交換的設備，能自動監(jiān)測記錄庫房溫濕度的設備。

藥監(jiān)局gsp認證醫(yī)療冷庫安裝標準及溫度要求：

疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物制品。

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